Rosley Majid / EyeEm / Getty Images
Ključni za poneti
- FDA je izdala odobrenje za hitnu uporabu Regeneronovim monoklonskim antitijelima - kazirivimabu i imdevimabu - za liječenje COVID-19.
- Tretman je odobren samo za osobe s blagim do umjerenim infekcijama COVID-19, a ne za one koji su hospitalizirani.
- Protutijela se moraju davati zajedno putem IV.
- Predsjednik Trump primio je ta antitijela tijekom infekcije COVID-19.
U petak, 21. studenog, Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila je uporabu Regeneronovog koktela s monoklonskim antitijelima za liječenje COVID-19. Lijek, koji se naziva REGN-COV2, isti je onaj koji je predsjednik Trump primio nakon što mu je početkom listopada dijagnosticirana COVID-19.
Dok je predsjednik Trump bio hospitaliziran zbog svog slučaja COVID-19, nedavno odobrenje FDA za hitne slučajeve (EUA) nije namijenjeno osobama koje su već u bolnici s tom bolešću ili zbog koje primaju terapiju kisikom. Prema FDA, antitijela su trenutno odobrena za liječenje blagog do umjerenog COVID-19 i mogu se davati:
- Odrasli, uključujući odrasle osobe starije od 65 godina s kroničnim stanjima
- Pedijatrijski bolesnici u dobi od 12 i više godina koji teže najmanje 40 kilograma
Da bi ispunjavali uvjete za liječenje REGN-COV2, FDA kaže da pacijenti moraju imati pozitivan SARS-CoV-2, virus koji uzrokuje COVID-19, testirati se i biti izloženi velikom riziku od prelaska u teški COVID-19.
Odobrenje za hitnu uporabu razlikuje se od odobrenja.FDA izdaje EUA kada postoji dovoljno znanstvenih dokaza koji pokazuju da lijek ima više koristi nego rizika u hitnoj situaciji.
Što je u drogi?
Regeneronov koktel protutijela sastoji se od dva različita monoklonska protutijela, kasirivimaba i imdevimaba. FDA EUA zahtijeva da se oboje daju zajedno putem intravenske (IV) infuzije.
Monoklonsko antitijelo laboratorijski je napravljen klon određene matične imunološke stanice namijenjen borbi protiv infekcije u tijelu. Casirivimab i imdevimab djeluju blokirajući da se protein spike virusa SARS-CoV-2 veže na receptore u ljudskim stanicama.
Kako bi stvorili ta antitijela u laboratoriju, znanstvenici Regnerona procijenili su antitijela ljudi koji su se oporavili od COVID-19, kao i ljudska antitijela koja su stvorili miševi. Pitate se kako to djeluje? Znanstvenici koriste miševe koji su genetski modificirani kako bi imali ljudski imunološki sustav.
Kako to dobivate?
U odobrenju FDA-e stoji da se REGN-COV2 treba primjenjivati putem IV, ali nije indiciran za hospitalizirane bolesnike s COVID-19. To postavlja pitanje: Kako biste mogli dobiti IV izvan bolničkog okruženja?
"Naznaka davanja ovih protutijela osobama koje nisu / još uvijek trebaju biti hospitalizirane sigurno predstavlja neke logističke izazove", kaže Aaron Emmel, PharmD, MHA, BCPS, osnivač i direktor PharmacyTechScholar.com, Verywellu putem e-pošte. Kaže da bi se u idealnom slučaju kombinacija casirivimab / imdevimab mogla primijeniti izravno u uredu vašeg pružatelja primarne zdravstvene zaštite. Međutim, većina PCP ureda nije postavljena za pružanje IV infuzione terapije.
"To zahtijeva politike, postupke i obučeno zdravstveno osoblje", kaže. "Sada je posebno teško za ove prakse da uspostave te procese kad je COVID-19 poremetio toliko praksi."
U konačnici, način primjene protutijela vjerojatno će ovisiti o tome gdje živite.
"Mislim da ćete vidjeti značajne razlike u načinu davanja ovih lijekova, uglavnom na temelju toga kako su lokalni zdravstveni ekosustavi dizajnirani u cijeloj zemlji", kaže Emmel. "U područjima s dobro uspostavljenim zdravstvenim sustavima, možda ćete primijetiti koordinirani napor da se pacijenti usmjere u lokalnu hitnu njegu ili ambulantni infuzijski centar sa sjedištem u bolnici na liječenje."
Aaron Emmel, PharmD, MHA, BCPS
Vidjet ćete značajan nesklad u tome gdje se ti lijekovi daju uglavnom na temelju načina na koji su lokalni zdravstveni ekosustavi dizajnirani u cijeloj zemlji.
- Aaron Emmel, PharmD, MHA, BCPSEmmel očekuje da će se primjena tretmana antitijelima u ruralnijim područjima sasvim razlikovati.
"Možda ćete primijetiti slabiju upotrebu ovih tretmana zbog logističkih izazova ili više pružatelja usluga koji pacijente usmjeravaju u hitne sobe", kaže.
U slučaju da pacijenti s blagim do umjerenim simptomima COVID-19 budu poslani u bolnicu na liječenje antitijelima, Jason Reed, PharmD, kaže da će najvjerojatnije biti poslani u bolničke ustanove za liječenje infuzije.
"Ova su postrojenja najprikladnija za rješavanje ove vrste monoklonskih antitijela koja se moraju pažljivo miješati i pažljivo rukovati tijekom primjene", kaže Reed, osnivač BestRxForSavings.com, Verywell-u putem e-pošte. "Potrebna oprema već je prisutna u centrima za liječenje infuzije. Mnogi ambulantni pacijenti već ulaze u ove ustanove i mogu se lako odvojiti od ostalih."
Reed dodaje da gotovo sve bolnice imaju nekakvu ustanovu za liječenje infuzija. "Neke bolnice posjeduju više od jednog centra za liječenje infuzije, a mnoge imaju mjesta koja se nalaze u zajednici, a ne izravno u bolničkom kampusu", kaže on.
U nekim slučajevima sestre koje putuju mogu davati injekcije IV u domovima pacijenata. "Ovo je lijepa opcija, posebno za nekoga tko ima blagi ili umjereni COIVD-19 i svejedno ga treba izolirati", kaže Reed.
Koliko je to učinkovito?
Podaci pokazuju da kombinacija kasirivimaba i imdevimaba može smanjiti virusno opterećenje - količinu SARS-CoV-2 koja cirkulira u krvi osobe. Kliničko ispitivanje 799 odraslih koji nisu hospitalizirani s blagim do umjerenim simptomima COVID-19 pokazalo je da liječenje REGN-COV2 dovodi do većeg smanjenja virusnog opterećenja nakon sedam dana u usporedbi s liječenjem placebom.
Među pacijentima za koje se smatra da imaju visok rizik za napredovanje bolesti, samo je 3% ljudi liječenih REGN-COV2 i dalje bilo hospitalizirano ili posjetiti hitnu, u usporedbi s 9% ljudi liječenih placebom.
