Koja je svrha kliničkih ispitivanja?

Koja je svrha kliničkih ispitivanja i što trebaš znati ako razmišljaš o nekoj od ovih studija? Klinička ispitivanja okružena su pomalo tajnovito i mnogi ljudi postaju zabrinuti zbog upisa.

Saznajte o različitim vrstama ispitivanja, ciljevima faze 1, faze 2, faze 3 i faze 4 i kako se klinička ispitivanja mijenjaju napretkom ciljanih terapija i imunoterapije, tako da ponekad klinička ispitivanja u ranoj fazi mogu biti najbolja mogućnost preživljavanja.

Opća svrha kliničkih ispitivanja

Svrha kliničkih ispitivanja je pronaći načine za učinkovitije sprečavanje, dijagnosticiranje ili liječenje bolesti. Svaki lijek i postupak koji se koristi u liječenju karcinoma jednom je proučavan kao dio kliničkog ispitivanja.

Mitova o kliničkim ispitivanjima ima na pretek - kao što ćete u biti biti zamorac. No, može biti korisno shvatiti da je svaki odobreni tretman koji ćete dobiti kao standard njege jednom proučavan u kliničkom ispitivanju i utvrđeno je da je superiorniji ili ima manje nuspojava od onoga što je korišteno prije tog vremena.

Iako se svrha kliničkih ispitivanja u medicinskim istraživanjima nije puno promijenila posljednjih godina, postoje važne - i uglavnom neizgovorene - promjene koje se događaju u ulozi pojedinog pacijenta koji sudjeluje u tim ispitivanjima. O tome ćemo razgovarati dalje u nastavku, nakon rasprave o specifičnijoj svrsi različitih vrsta i faza kliničkih ispitivanja.

Vrste kliničkih ispitivanja

Svrha različitih ispitivanja varira ovisno o pitanju koje se postavlja u sklopu studije. Različite vrste kliničkih ispitivanja uključuju:

• Preventivna ispitivanja: Ova ispitivanja proučavaju načine za sprečavanje pojave bolesti ili komplikacija bolesti.
• Probni pokusi: Probni pokusi traže načine za otkrivanje raka u ranijoj fazi koja se može izliječiti. Na primjer, pokušaj pronalaska načina za otkrivanje raka pluća u ranijoj fazi nego što se obično dijagnosticira. Nazivaju se i pokusima ranog otkrivanja.
• Dijagnostička ispitivanja: Pokusima se traže bolji i manje invazivni načini dijagnosticiranja raka.
• Pokusi liječenja: Ljudi su često najpoznatiji pokusima liječenja, studijama koje traže lijekove i postupke koji djeluju bolje ili se bolje podnose s manje nuspojava.
• Ispitivanja kvalitete života: Ispitivanja koja traže bolje načine pružanja potporne njege oboljelima od raka vrlo su važna i postaju sve češća.

Faze kliničkih ispitivanja

Osim što su studija određene vrste, klinička ispitivanja podijeljena su u faze koje uključuju:

• Pokusi 1. faze: Ova ispitivanja provode se na malom broju ljudi i namijenjena su provjeri je li liječenje sigurno.Pokusi 1. faze provode se na ljudima s različitim vrstama karcinoma.
• Ispitivanja faze 2: Nakon što se tretman smatra relativno sigurnim, u ispitivanju faze 2 procjenjuje se da li je učinkovit. Pokusi faze 2 provode se na ljudima koji imaju samo jednu vrstu raka.
• Pokusi faze 3: Ako se utvrdi da je tretman relativno siguran i učinkovit, onda se u ispitivanju faze 3 procjenjuje da li je učinkovitijiod dostupnih standardnih tretmana ili ima manje nuspojava od standardnih tretmana. Ako se utvrdi da je lijek učinkovitiji ili sigurniji u ispitivanju faze 3, tada se može procijeniti za odobrenje FDA-e.
• Pokusi faze 4: Obično FDA odobrava (ili ne odobrava) lijek nakon završetka ispitivanja faze 3. Pokusi faze 4 rade se nakon odobrenja FDA, uglavnom da bi se utvrdilo pojavljuju li se nuspojave tijekom vremena kod ljudi koji uzimaju lijek.

Promjena namjene za pojedince

Kao što je ranije napomenuto, iako se svrha kliničkih ispitivanja u medicini nije promijenila, postoji neizrečeni način na koji se ta ispitivanja doista mijenjaju za pojedine sudionike - promjena koja odgovara našem poboljšanom razumijevanju genetike i imunologije tumora. Postoje dva različita načina na koja se klinička ispitivanja mijenjaju.

Dugi niz godina prevladavajući tip ispitivanja bilo je ispitivanje faze 3. Ova ispitivanja obično procjenjuju velik broj ljudi kako bi se utvrdilo je li tretman bolji od prethodnog.

Kod ovih ispitivanja ponekad postoji mala razlika između standardnog i eksperimentalnog liječenja.Do ovog trenutka lijek za kliničko ispitivanje vjerojatno je relativno siguran, ali ne postoji nužno velika šansa da će djelovati znatno bolje od starijih tretmana.

Suprotno tome, posljednjih se godina povećavao broj ispitivanja faze 1 za rak. To su, kako je napomenuto, prva ispitivanja na ljudima nakon ispitivanja lijeka u laboratoriju, a možda i na životinjama.

Ovi tretmani zasigurno nose veći rizik jer je primarni cilj vidjeti je li liječenje sigurno, a samo je mali broj ljudi uključen u ove studije.

Ipak, često postoji više potencijala - barem s obzirom na vrste liječenja koje trenutno ulaze u ispitivanja - da ti tretmani mogu pružiti šansu za preživljavanje mnogo dramatičniju nego što je to bilo moguće u prošlosti. Nekim ljudima ovi lijekovi nude jedinu šansu za preživljavanje, budući da niti jedan drugi lijek u novoj kategoriji još nije odobren.

Možda mislite da ovo zvuči pomalo poput lutrije, ali i ovo se promijenilo posljednjih godina. Prije nekoliko godina ispitivanje faze 1 možda je bilo više uboda u mrak, tražeći bilo što za liječenje raka.

Sada su mnogi od ovih lijekova dizajnirani da ciljaju određene molekularne procese u stanicama raka za koje su testirani oni koji bi lijekove dobivali u kliničkim ispitivanjima. Drugim riječima, drugi primarni način na koji se klinička ispitivanja mijenja uglavnom je odgovoran za prvi.

Projekt ljudskog genoma otvorio je mnoga nova vrata i putove, omogućujući istraživačima da dizajniraju ciljane lijekove koji izravno ciljaju specifične i jedinstvene abnormalnosti u stanici raka. Uz to, imunoterapija omogućava istraživačima da pronađu načine kako nadopuniti i iskoristiti sposobnost vlastitog tijela u borbi protiv raka.

Potreba za sudjelovanjem u kliničkim ispitivanjima

Prethodno poduže objašnjenje promjene u kliničkim ispitivanjima može se nadati da će smanjiti dio straha od kliničkih ispitivanja. Ne samo da klinička ispitivanja mogu medicinu pomicati naprijed, već zbog važnih promjena u načinu liječenja karcinoma nose potencijal za korist pojedinim oboljelima od raka više nego ikad prije.

S tim u vezi, smatra se da je uključena samo 1 od 20 osoba s rakom koja bi mogla imati koristi od kliničkog ispitivanja. Razgovarajte sa svojim onkologom. Saznajte više o kliničkim ispitivanjima. To se može činiti neodoljivim, ali nekoliko velikih organizacija za rak pluća osnovalo je besplatnu uslugu podudaranja kliničkih ispitivanja. Svakako budite vlastiti zagovornik u svojoj skrbi.